[스마일라식] 미국 FDA에서는 스마일라식을 어떻게 생각할까?(2) - 수술 적합군

<참고문헌>

제목 : Facts You Need to Know About the VisuMax SMILE Procedure for the Correction of Myopia.

저자 : Carl Zeiss Meditec, Inc. 5160 Hacienda Drive Dublin, California 94568 USA.

출처 : VisuMax Myopia Patient Information Booklet 08 30 2016 (draft).

 

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<사용 시 지시 사항>

VisuMax Femtosecond Laser는 소형 절개 렌티큘 추출(SMILE) 수술에 사용하며, -1.00 ~ -8.00 디옵터 범위의 근시를 감소 또는 제거하기 위해 사용하도록 지시합니다 :

• -1.00 ~ -8.00 D의 근시 및 -0.50 디옵터 이하의 난시.
• 수술 전 1년 동안 근시가 0.50 디옵터 이상 변하지 않은 경우.
• 22세 이상.

 

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<금기 사항 - VisuMax SMILE 절차를 사용하는 것이 권장되지 않는 경우는 언제입니까?>

아래에 설명된 상황에서는 수술의 위험성이 잠재적인 이점보다 클 수 있습니다.

다음과 같은 경우 VisuMax SMILE 절차를 수행해서는 안됩니다.

• 필요한 교정량에 비해 각막 조직 두께가 충분하지 않은 경우.
• 각막 지형도 상에서 각막의 전반적인 얇아짐 또는 각막 중앙의 원뿔 모양 돌출(원추각막)을 나타내는 비정상적인 결과가 있는 경우.
• 근시가 증가하거나 불안정한 징후가 있는 경우 또는 각막이 얇아지고 튀어나올 가능성이 있는 각막 상태인 경우.
• 불규칙하거나 불안정한 각막 표면을 가진 경우.
• 심한 안구 건조증이 있는 경우.
• 진행중인 눈 감염이나 염증이 있는 경우.
• 최근 눈에 영향을 미치는 헤르페스 감염이 있었거나 과거 감염으로 인해 눈에 문제 있는 경우.
• 진행중인 자가 면역 질환 또는 결합 조직 질환이 있는 경우 (예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)
• 통제 불가한 당뇨병이 있는 경우.
• 통제 불가한 녹내장이 있는 경우. (눈의 압력이 증가하여 시신경에 손상을 주는 질병)

 

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<경고사항>

아래 조건 중 하나라도 있으면 VisuMax SMILE 수술을 받기 전에 의사와 상의 하십시오.

이 경우 의사는 수술의 이점이 위험성보다 더 큰지 반드시 판단해야 합니다.

아래는 VisuMax SMILE 수술이 해당 환자에서 수행되는 경우 심각한 부작용이 유발될 수 있음을 전달합니다.

• 통제 가능한 자가 면역 질환 또는 결합 조직 질환이 있는 경우.
  이러한 경우, VisuMax SMILE 수술 시 눈의 치유가 지연되고 라식 후 결과를 예측하기 어렵기 때문에 위험할 수 있습니다.
  귀하의 질병, 중증도 및 복용중인 약물에 따라 추가적인 위험이 있을 수 있습니다.
  여기에는 심한 안구 건조, 감염, 염증, 치유 불량 및 각막 용해가 포함될 수 있습니다.
• 통제 가능한 당뇨병이 있는 경우.
• 질병 상태(예: AIDS) 또는 면역 억제 요법(예: 전신 스테로이드)으로 인해 면역 체계가 손상된 경우.
• 눈에 영향을 주는 단순 포진 또는 대상 포진 감염의 병력이 있는 경우. 수술로 인해 감염이 재발할 수 있습니다.
• 통제 가능한 녹내장이 있는 경우.
• 이소트레티노인(Accutane®)은 복용해 왔거나 현재 복용 중인 경우.
  해당 약물이 안구 건조 및 비정상적인 상처 치유의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 수면 중 각막 외부 층의 벗겨짐으로 인해 반복적인 눈 통증을 겪는 경우(재발성 각막 상피 미란).
  수술이 상태를 악화시킬 수 있습니다.
• 약시가 있는 경우.
• 깊은 안와, 강한 눈 깜박임 반사, 불안증, 익상편 (눈 흰 부분의 성장) 또는 그외 레이저와 눈의 적절한 정렬 유지를 방해 할 수 있는 기타 질병이 있는 경우.
• 눈꺼풀이 완전히 닫히지 않는 경우.
• 지시를 따르기 어렵거나 목표에 지속적으로 초점을 집중할 수 없는 경우.

 

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<주의사항>

아래의 조건을 가지고 있는 경우, VisuMax SMILE 수술이 본인에게 안전하고 효과적인지 여부를 알 수 없습니다.

이러한 문제에 대해 의사와 반드시 상의해야 합니다.

• 눈의 초점력에 사용 승인 지시 범위를 벗어나는 수준의 오류가 있는 경우.
• 동공이 확장되었을 때와 동공이 확장되지 않았을 때 사이의 눈의 총 초점력이 0.75D 이상 차이가 나는 경우.
• 각막 중심 두께가 500 마이크론 미만인 경우.
• 각막의 얇아짐과 관련된 질병의 가족력이 있는 경우.
• 0.5 이상의 나안시력(맨눈 시력)을 가진 경우.
• 교정시력(안경을 착용한 시력)이 1.0 미만인 경우; 교정시력이 0.5보다 나쁜 경우 치료할 수 없습니다.
• 수술 전 검사 시 최소 2주 (하드 렌즈의 경우) 또는 3일 (소프트 렌즈의 경우) 동안 그리고 수술 당일까지 콘택트 렌즈 사용을 중단하지 않은 경우.
• 지난 12개월 동안 시력이 0.50 디옵터 이상 변경될 수준으로 시력이 안정적이지 않은 경우.
  이 경우 의사는 수술할 올바른 처방을 알지 못하며 이로 인해 VisuMax SMILE 수술 후 시력이 나빠질 수 있습니다.
• 낮은 조도에서 동공 직경(야간 동공 크기)이 8.0mm 이상인 경우.
• 한쪽 눈은 원거리용 시력, 반대쪽 눈은 근거리용 시력을 위한 수술을 원하는 경우.
• 이전에 눈에 부상이나 수술을 받은 이력이 있는 경우.
  이 경우, VisuMax SMILE 수술이 각막을 약화시키는 지 여부는 알려지지 않았습니다. VisuMax SMILE 수술 후 시력이 나빠질 수 있습니다.
• 각막에 이상(예: 흉터, 불규칙한 모양, 뒤틀림)이 있어 수술 결과를 예측할 수 없는 경우.
• 많은 양의 눈꺼풀 찌꺼기를 유발하는 질병(예: 심한 안검염 또는 주사비)가 있는 경우.
• 현재 또는 이전에 눈의 압력이 높았거나 녹내장의 가능성이 있는 경우.
• 습진(발진), 천식(호흡 곤란), 건초열(콧물과 눈 가려움)과 같은 상태를 포함하는 강한 알레르기 반응을 보이는 아토피 질병이 있는 경우.
• 약물 치료가 필요한 수준의 심각한 알레르기가 있는 경우.
  이것은 VisuMax SMILE 수술 후 회복 기간을 연장시킬 수 있으며, 알레르기 약물과 함께 종종 눈의 건조함을 증가시킬 수 있습니다.
  또한, 알레르기는 수술 후 금지 사항인 눈 비비기의 위험을 증가시킵니다.
• 상처 회복에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하는 경우.
  (예: Cordarone® (amiodarone hydrochloride) 및 Imitrex® (sumatriptan succinate))
• 22세 미만의 나이.
• 시야 경로의 구조가 완전히 명확하지 않은 경우.
  예를 들어, 각막 흉터와 같은 것들은 VisuMax SMILE 수술의 정확성이나 눈의 치유 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
  이로 인해 VisuMax SMILE 절차 후 시각적 결과가 나빠질 수 있습니다.
• 눈 안에 염증이 있는 경우(포도막염 / 홍채염).
  이러한 질병은 종종 스테로이드와 같은 상처 회복에 영향을 미칠 수있는 약물로 치료됩니다.
• 임신 중이거나 수유중인 경우.
  이 기간 동안 굴절 시술은 시력의 과다 또는 과소 교정 또는 심지어 퇴행(시간이 지남에 따라 교정의 감소 또는 손실)을 유발할 수 있습니다.

 

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<참고사항>

VisuMax SMILE 절차의 안전성과 효과는 장기간(수술 후 12 개월 이상)에 걸쳐 확립되지 않았습니다.
[[*해당 승인 정보는 2016년에 공개되었음.]]

또한, VisuMax SMILE 수술로 아래 능력에 영향을 받을 수도 있습니다.

• 어두운 곳에서 물체와 배경을 구별하는 능력.
• 안압 측정을 정확하게 측정하고 해석 할 수있는 능력 (근시 교정 시술을 받았음을 안과 의사에게 알려야합니다).
• 향후 백내장 수술을 위한 정확한 측정 값을 얻을 수있는 능력 (수술 전의 모든 눈 측정 값이 포함된 환자 정보 카드가 제공되어야 함).

 

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<당신은 VisuMax SMILE 절차에 적합한 후보입니까?>

VisuMax SMILE 수술을 받기 위해서는 아래 조건을 반드시 만족해야 합니다.

• 22세 이상이어야 합니다.
• 망막 문제, 각막 흉터 및 모든 안질환이 없는 건강한 눈을 가져야합니다.
• 수술할 눈이 승인된 범위인 -1.00 ~ -8.00 D의 근시 및 -0.50 D 이하의 난시여야합니다.
• 수술 전 1년 동안 0.50 D 이상 변하지 않는 안정된 근시가 있어야합니다. 
• 근시를 위한 다른 치료법과 비교하여 VisuMax SMILE 수술의 위험성과 이점에 대해 충분히 알고 있어야합니다.
• 어려움없이 편평하게 누울 수 있어야합니다.
• 전체 VisuMax SMILE 수술 중에 깜박이는 불빛을 똑바로 볼 수 있어야 합니다.
• 의사가 제공한 동의 양식에 서명할 의향이 있어야 합니다.
• 눈을 마비시키기 위해 점안액을 견딜 수 있어야 합니다.